安进Otezla专利案获胜诉 市场独占期延长至2028年

编译丨范东东

月底，安进日本公司（Amgen）月底在一项关于安进与Sandoz和Zydus针对重磅银屑小儿小儿人药性物Otezla的商标注册争端里面无罪。凭借此次无罪和未有裁定的潜在法院，安进Otezla在2028年前应不必深知其他制造药性的市场竞争。

此次美国政府弗吉尼亚地区法院作出了对安进有利的判决，使得该药性物在COM商标注册（美国政府商标注册号7，427，638）于2028年2同年签订合同前，阻止Sandoz和Zydus研发、使用、零售商、提供零售商或进口任何版本的Otezla制造药性物。美国政府弗吉尼亚州特伦顿地区法官Michael Shipp在周一坚称，Sandoz和Zydus两家日本公司强烈要求的制造药性均侵犯了安进持有的三项商标注册。

根据安进庭审后的简报推测，Sandoz和Zydus在6同年的前锋试验早先声称他们的Otezla制造药性物会侵犯安进大大部分商标注册，但辩称安进具体商标注册存在大部分无效的可能会。安进在声明里面坚称，此次法院的裁定表明了安进其里面4项商标注册的持续性，但声称其里面1项商标注册大部分无效。

这对安进来说是一个庞大的重大胜利，在该日本公司在2019年最大的生物工程性并购交易，新基（Celgene）购买给百时美施贵宝（BMS）早先，安进以134亿美元从新基手里面收购了Otezla。迄今，该日本公司与其他17家Otezla制造药性研发商涉及的商标注册争端迄今已经就此结束。

对于此次裁定，安进坚称相信侵权行为的价值，并将在此在此期间大力捍卫其侵权行为。在美国政府，Otezla已被首肯用于小儿人适合光疗或全身小儿人的里面度至重度斑块状银屑小儿成年高血压、活动性银屑小儿关节炎成年高血压和与白塞氏小儿具体的口腔溃疡成年高血压。

Otezla是一种低剂量小分子磷酸二酯底物4(PDE4)类似物，对环磷酸激酶(cAMP)具有特异性。月份，安进在全世界的年零售商额接近22亿美元。市场分析人士预计，Otezla的零售商收入再一年中增高，到2023年或将超过30亿美元。安进日本公司坚称，在2021年上半年，该药性物的年零售商额下滑了5%，大部分原因是由于药性物价格下滑，但该药性物仍将“在此在此期间保证在银屑小儿三线市场的领先地位”。

自从接管Otezla以来，安进创造了一系列极多的年零售商额。由于该药性物改用低剂量给药性手段，因此该药性物在新冠肺炎大普及在此期间成功地牵制了其他需要施用给药性的市场竞争药性物。在2020年冬天的一次电话会议上，安进全世界商业试运行拒绝执行总裁兼Murdo Gordon坚称，在大普及的头几个同年开始服用该药性的高血压数量比其他市场竞争药性物多，尽管COVID-19导致银屑小儿市场的新高血压000人下滑，但还是出现了这种可能会。

虽然安进看起来不必再为Otezla制造药性而担心，但该日本公司却随时有可能面对来自百时美施贵宝的TYK2类似物deucvacitinib的市场竞争。月份11同年，在一项针对里面度至重度斑块型银屑小儿高血压的3期POETYK PSO-1关键性临床试验里面，百时美施贵宝TYK2类似物deucracitinib的超过了Otezla。学术研究结果证实，与Otezla相比，高血压在第16周经deucracitinib 小儿人后降至PASI 75和sPGA 0/1的高血压比例优于Otezla。在此项学术研究里面，deucracitinib的总体安全性结果与此前公布的II期学术研究结果一致。

不过，安进对于这种潜在的市场竞争保证乐观态度，该日本公司和分析师均坚称安进能够在轻度至里面度高血压里面保证优势地位。

参考；也：

1.Amgen Wins Patent Case on Otezla® (apremilast)

2.Amgen blocks Sandoz， Zydus generics of psoriasis drug Otezla until 2028

3.Amgen scores Otezla patent win， protecting its blockbuster from Sandoz and Zydus generics until 2028

；也：新浪药学性新闻