美国FDA建议删除贝伐珠抗肿瘤的乳腺癌适应症

因为缺失确实表明贝伐珠唑（bevacizumab，唑Avastin）用作结核病高血压是安全和合理的，所以加拿大食品药品管理局（FDA）2010年12月末16日同月末，表示允诺从贝伐珠唑的简介中的删掉结核病高血压。在审核了贝伐珠唑用作病人结核病女童的4项医学研究成果结果，有清楚资料表明此用药不可能会延长结核病高血压的总生存期或在减缓疾病恶化方面，不可能会为高血压提供不太可能少于其不确定性的受惠后，FDA驳斥此表示允诺。使用贝伐珠唑的不确定性非常少限于：严重受到影响高血压，肢解和出血，楔、胃、大肠等躯干出现穿孔，心脏病高烧或心衰。2010年7月末，在审核了所有除此以外的资料后，一个以学各个领域集中于的独立主管的委员可能会以12:1的投票结果暂时从贝伐珠唑的简介中的删掉结核病高血压。“在仔细审核了临床研究资料后，我们根据4项独立研究成果所驳斥的确实，表示允诺删掉贝伐珠唑病人结核病的高血压，” FDA用药称赞和研究成果中的心主任Janet Woodcock, M.D.说，“后续的研究成果没有确实在起初试验性中的所判读到的受惠。没有一项研究成果确实放弃贝伐珠唑病人的高血压的存活时间非常长，并且放弃贝伐珠唑的高血压出现严重受到影响药物的情况明显增高。贝伐珠唑受限制的和较高的不确定性使我们得出结论这个困难的暂时。这些研究成果的结果是令人失望的。我们鼓励美国公司进行非常多的研究成果，以确定前提有高血压大群能从此药中的受惠。”FDA称，从贝伐珠唑简介中的删掉结核病高血压将有一个过程，这是第一步，用药本身并没有从市场需求上撤市，并且该采取行动不可能会立即对该药用作结核病病人转化成受到影响。此暂时不受到影响已批准的结大肠癌、癌症、脑癌和肺癌高血压。目前，学科研究者应说明前提让高血压继续用此药病人结核病或考虑其他的病人选择。FDA已经把删掉结核病高血压的表示允诺通知了基因组早先美国公司都从贝伐珠唑的生产商。因为基因组早先美国公司没有允诺主动删掉结核病高血压，所以FDA向企业发出通知，如果对FDA的暂时有附和，则允许美国公司立即移师作证。该美国公司有15天的时间来立即移师作证，否则可能会被确信放弃作证，FDA将开始采取采取行动以去除结核病高血压。根据一项称为“E2100”（称赞贝伐珠唑病人没有放弃化学治疗的白血病HER2-阴性结核病高血压）的临床研究性结果，贝伐珠唑联合化学治疗（类固醇）于2008年2月末通过FDA的慢速报批程序而获批准。先后，基因组早先美国公司顺利完成了一项临床研究性，并且将研究成果资料提出给FDA。试验性资料表明，贝伐珠唑对“无进展生存期”(progression-free survival)的受到影响微弱，且没有确实表明总生存期有强化，或高血压的临床研究受惠明显大于不确定性。“无进展生存期”的小幅增高非常少再现了其在延缓落叶方面有一个小的、短暂的主导作用。贝伐珠唑还与其他几种严重受到影响的药物有关，非常少限于中的风、伤口中的风、循环系统损伤或功能衰竭、可逆性神经系统外侧脑细胞遗传性综合征，并且以高血压、头痛、精神错乱、癫痫高烧、出现异常引来视觉归因于集中于要特征。根据与贝伐珠唑用作病人白血病结核病有关的所有资料，FDA已清楚了此用药的不确定性少于受惠。FDA与基因组早先美国公司将进行公开的合作开发，以辨识贝伐珠唑用作白血病结核病病人受惠少于不确定性的高血压大群。（加拿大FDA网站）

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