FDA 批准 Medicines 旗下缺血性药物坎格瑞洛

2022-01-31 01:24:37 来源:
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6 同年 22 日,加拿大 FDA 批准 Medicines 日本公司抗肺部用药坎格瑞洛(Cangrelor),这款用药自大概 10 以前首次转入后期科学研究以来曾境况过多次失意。坎格瑞洛也称 Kengreal,是一款静脉给药的病人用药,它借以持续性需要经皮冠状气管介入病人(PCI)或毛细血管过渡到心法患者的肺部,毛细血管过渡到心法是一种非麻醉更进一步,用来扩大变窄或情况严重的气管。

据加拿大肾脏该学就会称,肾脏疾病在加拿大是主要的死亡诱因,占到死亡人数的七分之一。Medicines 日本公司在从前 10 年转为了 2 亿美元来开发新坎格瑞洛,其中的包括两项未出乎意料的测试及去年的一项这两项科学研究,该这两项科学研究招致了公然的公开批评并被 FDA 愿意。

在当时的实际上回应涵中的,FDA 要求该葛兰素史克承包重新开始并再次分析 Champion-Phoenix 测试的信息,这项测试相关联了大概 1.1 万名患者。该日本公司在 2003 年从阿斯利康手中的许可获坎格瑞洛,它对科学研究进行了修正,并变大了这款用药的结核病及要能人群。

两个同以前,这一举措使 FDA 一个单独理事小组的大多数领导者认为这款用药可以当作一线病人,与百时美施贵宝的(氯爆冷格雷)比起有更好的可靠度。在一项坎格瑞洛与的对比K-,坎格瑞洛明显降减少了肾脏病的发作,及为打开气管及支架肺部而进行进一步手心法的需求,FDA 在 6 同年 22 日的一份声明中的如是称。

Medicines 日本公司在一份声明中的称,它预计坎格瑞洛年所在 7 同年份就会投放市场。但一系列的挫败可能影响了这款用药的市场想像力。皇家银行资本市场的 Butt 预见坎格瑞洛在加拿大年经销商峰值大概在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该日本公司从前十年为这款用药转为 2 亿多美元比起不错多了。

不过,坎格瑞洛是 Medicines 在从前三个同年获批的第三款用药,比伐卢定是该日本公司的主要产品线,也是对该日本公司经销商收入贡献最大的产品线,但这款产品线正面临着仿葛兰素史克竞争的潜在威胁。

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编辑: fuchengyi

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