百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲地区药品该委员会（EMA）已立案抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，对乙酰氨基酚：nivolumab，纳武利堪单抗）的II类变更申请，牵头氟嘧啶和钴类组合治疗，二线病人之中后期或转移功能性小肠恶功能性肿瘤（GC）、小肠输尿管交界（GEJ）恶功能性肿瘤或输尿管腺恶功能性肿瘤（EAC）病人。
此次申请基于关键因素3期临床研究课题（CheckMate-649）的结果。这是一项随机、多之中心、开放标签研究课题，在之前无法遵从过病人、非HER2特征功能性、不宜切除功能性之中后期或转移功能性小肠恶功能性肿瘤、小肠输尿管交界恶功能性肿瘤或输尿管腺恶功能性肿瘤病人之中开展，评估了Opdivo牵头治疗（亚叶酸+5-氟尿嘧啶+奥沙利钴治疗建议书[FOLFOX]；或卡培他中洲+奥沙利钴治疗建议书[CapeOX]）、Opdivo牵头Yervoy（ipilimumab）、治疗（FOLFOX或CapeOX）用于二线病人的和可靠度。
该研究课题的结果已于2020年9年末发布，结果显示，与治疗组相对来说，Opdivo+治疗组总生存期（OS）和无困难重重生存期（PFS）有统计学含义和临床含义的改善。
值得一提，在小肠恶功能性肿瘤、小肠输尿管交界恶功能性肿瘤或输尿管腺恶功能性肿瘤病人病人方面，Opdivo是第一个联用治疗与单用治疗相对来说显示出OS和PFS益处的PD-1抑制剂。在PD-L1表达呈特征功能性（牵头特征功能性高分[CPS]≥5）的病人之中观察到OS和PFS益处，大幅提高了研究课题的2个主要三站。此外，在所有随机人群之中，同样观察到OS获益。
具体数据资料为：在CPS≥5的PD-L1特征功能性病人之中，Opdivo+治疗组的之中位OS为14.4个年末（95%CI：13.1-16.2），而治疗组的之中位OS为11.1个年末（95%CI：10.0-12.1），数据资料带有统计学总体歧异（HR=0.71；98.4%CI：0.59-0.86；p
Opdivo牵头治疗对CPS≥1的PD-L1特征功能性病人小团体、所有随机病人小团体之中也观察到带有统计学含义的OS益处。在所有随机病人小团体之中，遵从Opdivo+治疗的病人之中位OS为13.8个年末（95%CI：12.6-14.6），非常少遵从治疗的病人之中位OS为11.6个年末（95%CI：10.9-12.5），数据资料带有统计学总体歧异（HR：0.80；99.3%CI：0.68-0.94；p=0.0002）。在CPS≥1的PD-L1特征功能性病人之中，遵从Opdivo+治疗的病人之中位OS为14.0个年末（95%CI：12.6-15.0），非常少遵从治疗的病人之中位OS为11.3个年末（95%CI：10.6-12.3），数据资料也带有统计学总体歧异（HR：0.77；99.3%CI：0.64-0.92；p=0.0001）。
情况严重病人相关不良事件（TRAE）的致死率，任何层次和3-4级，在Opdivo+治疗病人的病人之中（任何层次：22%，3-4级：17%）均略高于非常少遵从治疗的病人（任何层次：12%，3-4级：10%）。在遵从Opdivo+治疗的病人之中，36%和17%的病人个人经历了任何层次或3-4级TRAE加剧的停药，而遵从治疗的病人之中分别有24%和9%。遵从Opdivo+治疗的病人，TRAE致死率在并不相同病人亚组之中一致。
百时美施贵宝小肠肠道开发设计经理Ian M.Waxman美国哈佛大学表示：“小肠恶功能性肿瘤是当今世界前列腺恶功能性肿瘤生还的前三大原因之一，有很大比例的转移功能性小肠恶功能性肿瘤和输尿管恶功能性肿瘤病人在出院后活不过一年。时至今日EMA的立案，标志着朝推进病人建议书并改善病人肾功能的关键因素一步。CheckMate-649是十多年来第一个当今世界功能性研究课题，证明在非HER2特征功能性小肠恶功能性肿瘤、小肠输尿管交界处恶功能性肿瘤或输尿管腺恶功能性肿瘤的二线病人病人之中，与治疗相对来说对总生存期（OS）有总体的益处，这合理化了Opdivo+治疗踏入这些病人新护理国际标准的实用价值，而不管其位置如何。我们期待着继续与EMA合作，把这种重要的新二线病人建议书带给病人。”
Opdivo属于PD-(L)1自体疗法，有助于利用人体自身的自体系统抵御前列腺恶功能性肿瘤，通过阻绝PD-1/PD-L1信号通路使恶功能性肿瘤肝细胞生还，带有病人都可的实用价值。截止目前，Opdivo已获批多种前列腺恶功能性肿瘤适应症。
Opdivo（欧狄沃）于2018年6年末获批在之近现代上市，踏入之近现代市场首个获批的自体（I-O）病人药物。2020年3年末，国家药品监督该委员会（NMPA）批准后Opdivo，用于病人既往遵从过两种或两种以上全身功能性病人建议书的之中后期或膀胱癌小肠或小肠输尿管交界腺恶功能性肿瘤病人。此次小肠/小肠输尿管交界腺恶功能性肿瘤适应症的批准后，也是继非小肝细胞肺恶功能性肿瘤（NSCLC）、头颈部表皮肝细胞恶功能性肿瘤（SCCHN）后来，Opdivo（欧狄沃）在之近现代获批的第三个适应症。
此次批准后基于多之中心3期ATTRACTION-2研究课题的数据资料。该研究课题入组人群均为东亚（以外之近现代台湾、日本国和韩国政府）病人，有助于评估Opdivo病人不宜切除、经治之中后期或膀胱癌小肠及小肠输尿管直达部腺恶功能性肿瘤的有效功能性及可靠度。结果显示，与研究课题选择的对照组相对来说，Opdivo（欧狄沃）可使生还风险降低38%（之中位总生存期[OS]：5.26个年末 vs 4.14个年末；HR=0.62[95%CI：0.51-0.76]，p＜0.0001）、一年生存率翻倍大幅提高27.3%（12个年末生存率：27.3% vs 11.6%）。（生物谷Bioon.com）
书名出处：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s application for Opdivo (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in Metastatic Gastric Cancer， Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma
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