Talazoparib 荣膺优先审评 PARP 抑制剂硝烟味渐浓

FiercePharma 日内美联社，去年这个时候，旧金山临床研究会（ASCO）年会列入了癌口服恩杂鲁胺令人沮丧的结果，涉及该新产品的并购案，即巴斯夫 140 亿美元出售 Medivation 也成了业界一个并购不甘心的特别注意故事。在这次并购当中，巴斯夫也为 Medivation 共同开发的 PARP 酶抑制剂 Talazoparib 缴纳了买入，而这款口服自始随之而来阿斯利康、Tesaro、Clovis Oncology 及其它曾和的接连不断竞争。

现在巴斯夫的情况再一迎来碰巧。该日本公司宣布，旗下 Talazoparib 常用 BRCA 突变、HER2 阴性乳癌症状可获 FDA 优先审评参赛权。巴斯夫今年 12 年底末就会可获取该口服的审批结论，另外国家药品管理局也提起了该新产品的常用相同适应证的证券交易所申请。

尽管如此，巴斯夫的 PARP 酶抑制剂仍属于盖因。今年 1 年底，阿斯利康与其商业伙伴默沙东为他们的首创新药奥拉帕尼赢取 FDA 批准后，常用放射治疗有 BRCA 突变的乳癌症状。去年，阿斯利康在旧金山临床研究会年会上发行的数据显示，奥拉帕尼使结核病加剧或死亡风险增大 42%。该口服还使 60% 症状的出现增加，而在该研究的放射放射治疗一组，只有 29% 的症状增加。

PARP 酶抑制剂口服未来的竞争也许非常接连不断。Clovis Oncology 的 Rubraca 和 Tesaro 的 Zejula 都自始在被测试常用乳癌，包含与默沙东及百时美施贵宝免疫检查点酶抑制剂合并用药的试验车。阿斯利康也在测试奥拉帕尼与默沙东检查点酶抑制剂派姆单抗的合并用药。

据巴斯夫说是，FDA 颁予 Talazoparib 优先审评参赛权是基于关键试验车 Embraca 的结果。去年 12 年底，该日本公司宣布 Talazoparib 放射治疗症状与放射放射治疗放射治疗症状相对来说，结核病加剧的风险增大 46%。试验车之前，无进展生存期可获益在几个症状亚群当中均能仔细观察到，包含难以放射治疗的三阴性乳癌症状。

据巴斯夫注意到的数据，BRCA 突变与将近 25% 的遗传病乳癌及 5%-10% 的结核病致死率相关。收纳 BRCA 突变的症状举例来说在四十多岁得到肺炎，这使得他们比更广为的乳癌症状眼当中 20 岁。当阿斯利康 PARP 酶抑制剂可获批常用乳癌时，该日本公司一名高管预报，乳癌 BRCA 检测将成为常规。

当然，这也许会催生巴斯夫 Talazoparib 的销售，但不会平息那些评论家对 140 亿美元出售 Medivation 应该值得的怀疑。2016 年夏天，在巴斯夫明确提出出售向其早先，Medivation 首席运营官 Hung 告诉日本公司的金融市场，任何出售方都只能对 Talazoparib 注意到股票价格，他说是该口服是 PARP 酶抑制剂口服当中「比较好的」。但随着巴斯夫匆忙进入一个竞争日益接连不断的市场，该出售应该能超出先设定的高预期仍尚待回答。

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